醫(yī)療(liao)器械(xie)和(he)醫(yī)療(liao)水(shui)平息息相關(guān)(guan)。推進(jin)我國大(da)健(jian)康(kang)建(jian)設(shè)，醫(yī)(yi)療(liao)器械(xie)生產(chǎn)(chan)經(jīng)營監(jiān)督是(shi)關(guān)(guan)鍵壹(yi)步。近日，市場監(jiān)督管理總(zong)局發(fā)布《醫(yī)療(liao)器械(xie)生產(chǎn)(chan)監(jiān)督管理辦法(fa)》《醫(yī)(yi)療器械(xie)經(jīng)營(ying)監(jiān)督管理辦法(fa)》，兩個(ge)辦法(fa)將於(yu)2026年(nian)01月30日起(qi)施行(xing)。
《醫(yī)療(liao)器械(xie)生產(chǎn)(chan)監(jiān)督管理辦法(fa)》從(cong)生產(chǎn)許(xu)可(ke)與(yu)備案(an)管理、生產(chǎn)質(zhì)(zhi)量(liang)管理、監(jiān)督檢(jian)查、法律(lv)責(zé)任四(si)個(ge)方(fang)面制(zhi)定細(xì)(xi)則(ze)，明確(que)從(cong)事醫(yī)(yi)療(liao)器械(xie)生產(chǎn)(chan)需按(an)照(zhao)醫(yī)(yi)療(liao)器械(xie)生產(chǎn)(chan)質(zhì)量(liang)管理規(guī)範(fàn)(fan)活動(dong)，建(jian)立(li)健(jian)全(quan)與(yu)所生產(chǎn)醫(yī)療(liao)器械(xie)相適(shi)應(yīng)的(de)質(zhì)(zhi)量(liang)管理體系並(bing)保持(chi)其(qi)有效(xiao)運(yun)行；嚴(yán)(yan)格按(an)照(zhao)經(jīng)(jing)註(zhu)冊(ce)或者(zhe)備案(an)的(de)產(chǎn)(chan)品技(ji)術(shù)(shu)要(yao)求(qiu)組(zu)織生(sheng)產(chǎn)，並(bing)對醫(yī)療(liao)器械(xie)生產(chǎn)(chan)過程(cheng)記(ji)錄(lu)和(he)質(zhì)量(liang)檢(jian)驗結(jié)果進(jin)行審核(he)，以及(ji)定(ding)期(qi)接(jie)受藥品監(jiān)(jian)督管理部(bu)門依法檢查。
《醫(yī)療器械(xie)經(jīng)營(ying)監(jiān)督管理辦法(fa)》提出(chu)要(yao)加強(qiang)醫(yī)療(liao)器械(xie)註冊(ce)人的(de)監(jiān)(jian)督管理，明確(que)註(zhu)冊人和(he)受托(tuo)生產(chǎn)企(qi)業(yè)雙(shuang)方(fang)責(zé)(ze)任，將委(wei)托(tuo)生產(chǎn)管理有關(guān)要(yao)求(qiu)納入(ru)質(zhì)(zhi)量(liang)管理體系，並(bing)進(jin)壹(yi)步完(wan)善(shan)了醫(yī)(yi)療(liao)器械(xie)生產(chǎn)(chan)環(huán)節(jié)的檢(jian)查職責(zé)、檢(jian)查方(fang)式(shi)、結(jié)果處置、調(diào)查取證(zheng)等(deng)監(jiān)管要(yao)求(qiu)。完善經(jīng)營(ying)環(huán)節(jié)銷售(shou)、運輸、貯存等(deng)方(fang)面管理要(yao)求(qiu)，細(xì)化進(jin)貨查驗、銷售(shou)記(ji)錄(lu)等(deng)追(zhui)溯管理相關(guān)規(guī)定，強(qiang)化註(zhu)冊人、備案(an)人銷(xiao)售(shou)其(qi)註(zhu)冊、備案(an)的(de)醫(yī)(yi)療器械(xie)的質(zhì)(zhi)量(liang)安全(quan)責(zé)任。
此(ci)前(qian)，我(wo)國醫(yī)療(liao)器械(xie)生產(chǎn)(chan)仍集(ji)中在(zai)中低端產(chǎn)(chan)品(pin)，醫(yī)(yi)療(liao)器械(xie)主要(yao)依賴(lai)進(jin)口。如(ru)今(jin)，受益(yi)於(yu)經(jīng)(jing)濟(ji)水(shui)平的發(fā)展，健康(kang)需(xu)求(qiu)不斷增(zeng)加，《創(chuàng)(chuang)新(xin)醫(yī)(yi)療(liao)器械(xie)特(te)別(bie)審(shen)批(pi)程(cheng)序(xu)》《深化(hua)醫(yī)藥衛(wèi)(wei)生體制(zhi)改革(ge)2020年(nian)下半(ban)年(nian)重(zhong)點(dian)工作任務(wù)(wu)》等(deng)政策(ce)下行，我國(guo)醫(yī)(yi)療器械(xie)市場也(ye)迎(ying)來巨大(da)發(fā)展，尤(you)其(qi)表(biao)現(xiàn)在(zai)高值醫(yī)療(liao)器械(xie)領(lǐng)域。2020年(nian)我(wo)國高值(zhi)醫(yī)療(liao)器械(xie)行業(yè)(ye)市場規(guī)模為(wei)1305億元，整個(ge)醫(yī)(yi)療器械(xie)市場容量(liang)正(zheng)在(zai)不斷擴(kuo)大(da)。
近期兩個(ge)辦法(fa)出(chu)臺(tai)，從(cong)醫(yī)(yi)療(liao)器械(xie)註冊(ce)人、經(jīng)(jing)營(ying)主體(ti)到(dao)監(jiān)管部(bu)門壹(yi)壹(yi)做(zuo)出(chu)規(guī)範(fàn)(fan)部(bu)署，充分(fen)貫(guan)徹(che)落實“四個(ge)最(zui)嚴(yán)(yan)"要(yao)求(qiu)，強(qiang)化醫(yī)(yi)療器械(xie)監(jiān)督(du)檢查措(cuo)施，完(wan)善監(jiān)(jian)督(du)檢(jian)查手段(duan)，夯實企(qi)業(yè)主體(ti)責(zé)(ze)任，並(bing)進(jin)壹(yi)步加(jia)大(da)對違(wei)法(fa)行為(wei)的處罰力(li)度，保障(zhang)醫(yī)(yi)療器械(xie)系統(tǒng)清(qing)朗。系列措(cuo)施也(ye)將夯實中低端醫(yī)(yi)療(liao)器械(xie)生產(chǎn)(chan)經(jīng)營基礎(chǔ)(chu)，打(da)好(hao)中(zhong)醫(yī)(yi)療(liao)器械(xie)生產(chǎn)(chan)地基(ji)，推動整(zheng)個(ge)醫(yī)(yi)療器械(xie)市場穩(wěn)步向(xiang)前邁(mai)進(jin)。
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